金香丹，具备12年的医疗器械生产制造经验，以及10年医疗器械认证注册经验，专注于医疗器械CFDA注册，CE、FDA、KFDA等海外注册、认证和咨询工作。产品类别涉猎广泛，以无源高风险植入类产品及其配件类产品、体外诊断试剂类产品为主，共获得过40余款产品的CFDA注册证、50余款产品的CE认证、10余款产品的FDA 510(K)，同时经历国家药监局及北京市药监局GMP审核二十余次、经历国外药监局现场审核4次；经历CE现场审核二十余次；梳理并整改质量体系的产品达50多个。曾参与国家食品药品监督管理局《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见研讨会及医疗器械分类目录体系框架研究课题。
